Las empresas en la investigación sobre las innovaciones en medicamentos

Propósito/Contexto. El papel de la industria farmacéutica se puede examinar desde múltiples ángulos. La presencia de estas empresas durante la pandemia ha sido obligada por la necesidad de contar, en el menor tiempo posible, con vacunas capaces de prevenir los contagios y medicamentos efectivos de tratar a los afectados, es decir, el desarrollo de productos innovadores. Metodología/Enfoque. Desde una perspectiva bioética se reflexiona sobre cuatro temas conexos con el rol de estas empresas en circunstancias análogas: las responsabilidades de los patrocinadores en los procesos de investigación; la contratación con las organizaciones de investigación por contrato (CRO); la relación con los investigadores y la interacción con los comités de ética en investigación (CEI) y, finalmente, sobre una manera de contener el doble estándar en investigación. Resultados/Hallazgos. Los patrocinadores tienen responsabilidades precisas que están orientadas por documentos y pautas internacionales. También hay una necesidad de tener una mayor claridad en el trabajo de las CRO y los investigadores pueden mejorar la interacción con los CEI; además, debe evitarse el dumping ético. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye que la industria farmacéutica tiene un papel de corresponsabilidad en los procesos de producción de medicamentos innovadores con los demás actores, con quienes ha de mantener un diálogo transparente y fluido, y debe orientarse no solo por las guías de buenas prácticas clínicas, sino principalmente por la Declaración de Helsinki. Un medio puede ayudar en la eliminación del doble estándar en investigación: el Código Trust, así las empresas farmacéuticas pueden contribuir a mejorar la cultura ética de la investigación.

Purpose/Background. The role of the pharmaceutical industry can be examined from multiple angles. The presence of these companies during the pandemic has been forced by the need to have, in the shortest possible time, vaccines capable of preventing infections and effective drugs to treat those affected, that is, the development of innovative products. Methodology/Approach. From a bioethical perspective, it reflects on four issues related to the role of these companies in analogous circumstances: the responsibilities of the Sponsors in the research processes; contracting with Contract Research Organizations; the relationship with researchers and interaction with the Research Ethics Committees (IRB); and, finally, on a way to contain the double standard in research. Results/Findings. The Sponsors have precise responsibilities that are guided by international documents and guidelines; there is a need for greater clarity in the work of CROs; researchers can improve interaction with IRBs; ethical dumping must be avoided. Discussion/Conclusions/Contributions. It is concluded that the pharmaceutical industry has a role of co-responsibility in the production processes of innovative medicines with other actors, with whom it must maintain a transparent and fluid dialogue and must be guided not only by the Good Clinical Practice Guidelines, but mainly because of the Declaration of Helsinki. One medium can help eliminate the double standard in research: the TRUST Code; thus, pharmaceutical companies can contribute to improving the ethical culture of research.

Objetivo/Contexto. O papel da indústria farmacêutica pode ser examinado de vários ângulos. A presença dessas empresas durante a pandemia foi forçada pela necessidade de se ter, no menor tempo possível, vacinas capazes de prevenir infecções e medicamentos eficazes para tratar os afetados, ou seja, o desenvolvimento de produtos inovadores. Metodologia/Abordagem. Do ponto de vista bioético, reflete sobre quatro questões relacionadas ao papel dessas empresas em circunstâncias análogas: as responsabilidades dos Patrocinadores nos processos de pesquisa; contratação de Organizações de Pesquisa Contratadas (CRO); o relacionamento com os pesquisadores e a interação com os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP); e, por fim, uma forma de conter o duplo padrão na pesquisa. Resultados/Descobertas. Os Patrocinadores têm responsabilidades precisas que são guiadas por documentos e diretrizes internacionais; há necessidade de maior clareza no trabalho dos CROs; os pesquisadores podem melhorar a interação com as CEP; o dumping ético deve ser evitado. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui-se que a indústria farmacêutica tem um papel de corresponsabilidade nos processos de produção de medicamentos inovadores com os demais atores, com os quais deve manter um diálogo transparente e fluido e deve ser pautada não apenas pelas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas, mas principalmente por causa da Declaração de Helsinque. Um meio pode ajudar a eliminar o duplo padrão na pesquisa: o Código TRUST; assim, as empresas farmacêuticas podem contribuir para o aprimoramento da cultura ética da pesquisa.

[Divergent approaches to medicine: a bioethical reflection]. / Enfoques divergentes de la medicina: una reflexión bioética.

Based on the elements that constitute the bases of Western Medicine and a distinction made by Pedro Laín Entralgo from Homeric work, two possible approaches to medical practice are reflected, which could be characterized as ″palliative″ medicine and ″medicine without palliative″. The relationships that these two approaches may have with Philosophy, Ethics and Bioethics are mentioned; the main characteristics and some of the dangers of each one. It shows how the presence, in clinical practice, of palliative care in itself leaves several lessons on the two approaches. It concludes by showing the importance of person-centered medical education with humanistic components. Some ideas are given so that the curricular contents lead to the training of doctors capable of acting with humanism and professionalism, being agents of a cultural change in favor of life.

Enfoques divergentes de la medicina: una reflexión bioética / Divergent approaches to medicine: a bioethical reflection

A partir de los elementos que constituyen las bases de la Medicina occidental y de una distinción que hace Pedro Laín Entralgo de la obra homérica, se reflexiona sobre dos posibles enfoques de la práctica médica, que podrían caracterizarse como medicina “con paliativos” y “medicina sin paliativos”. Se mencionan las relaciones que esos dos enfoques puedan tener con la Filosofía, la Ética y la Bioética; las principales características y algunos de los peligros de cada uno. Se muestra cómo la presencia, en la práctica clínica, del cuidado paliativo en sí mismo deja varias enseñanzas sobre los dos enfoques. Se concluye mostrando la importancia de la educación médica centrada en la persona, con componentes humanísticos. Se dan algunas ideas para que los contenidos curriculares lleven a la formación de médicos capaces de actuar con humanismo y profesionalismo, siendo agentes de un cambio cultural a favor de la vida.(AU)

Based on the elements that constitute the bases of Western Medicine and a distinction made by Pedro Laín Entralgo from Homeric work, two possible approaches to medical practice are reflected, which could be characterized as “palliative” medicine and “medicine without palliative”. The relationships that these two approaches may have with Philosophy, Ethics and Bioethics are mentioned; the main characteristics and some of the dangers of each one. It shows how the presence, in clinical practice, of palliative care in itself leaves several lessons on the two approaches. It concludes by showing the importance of person-centered medical education with humanistic components. Some ideas are given so that the curricular contents lead to the training of doctors capable of acting with humanism and professionalism, being agents of a cultural change in favor of life.(AU)

Da Vinci, 500 años después: del humanismo a la humanización / Da Vinci 500 Years Later: From Humanism to Humanization / Da Vinci, 500 anos depois: do humanismo à humanização

Leonardo Da Vinci es uno de los prototipos del humanismo. Con ocasión de los quinientos años de su fallecimiento se hace una reflexión sobre lo que el humanismo le puede aportar al proceso de humanización, principalmente en las ciencias de la salud en general y a la educación médica en particular. La historia del pensamiento clasifica los humanismos en renacentista, socialista, existencialista y hermenéutico, antihumanismo y nuevo humanismo. Se señala, por contraste, el transhumanismo. Sobre cada uno de ellos se mencionan sus líneas de pensamiento principales y sus primeros y principales impulsores. Finalmente se explican algunas reacciones de la filosofía contemporánea frente a los humanismos y se concluye que para humanizar con propiedad es necesario tomar como base los elementos básicos aportados por el humanismo clásico y algunos puntos clave de la Bioética.

¿Es bioéticamente adecuada la aplicación de la terapia electroconvulsiva? / Is Ethic the use of electoconvulsive therapy?

La terapia electroconvulsiva (TEC) es una herramienta terapéutica efectiva y segura ampliamente utilizada en varios países como tratamiento de múltiples patologías mentales, incluyendo algunas de alta prevalencia como el trastorno depresivo mayor. Sin embargo por sus antecedentes, técnicas inapropiadas de aplicación, efectos secundarios e incluso casos de muerte asociada al procedimiento, se ha fomentado su estigmatización, desuso y cuestionamiento de su validez bioética. A continuación se expone la revisión teórica de los principales componentes de la TEC y la posterior discusión de los aspectos bioéticos que implica su uso, con el fin de proponer una respuesta a los conflictos bioéticos que encierra su aplicación

Electroconvulsive therapy (ECT) is an effective and safety medical procedure, broadly utilized in several countries for the treatment of multiple mental disorders, including major depressive disorder, which is a prevalent disease. However, due the records of their use, technical inappropriate of application, adverse effects and even cases of death associated to the procedure, it has been stigmatized, disused and considered unethical treatment. This paper reviews the main components of ECT and discuss in it is a bioethical treatment

[Is Ethic the Use of Electroconvulsive Therapy?] / ¿Es Bioéticamente Adecuada la Aplicación de la Terapia Electroconvulsiva?

Electroconvulsive therapy (ECT) is an effective and safety medical procedure, broadly utilized in several countries for the treatment of multiple mental disorders, including major depressive disorder, which is a prevalent disease. However, due the records of their use, technical inappropriate of application, adverse effects and even cases of death associated to the procedure, it has been stigmatized, disused and considered unethical treatment. This paper reviews the main components of ECT and discuss in it is a bioethical treatment.

La familia: un desafío para el futuro de nuestra tierra / Family: a challenge for the future of our earth

La Declaración Universal de los Derechos Humanos reconoce la familia como la célula básica de la sociedad, resalta su importancia, la necesidad de protegerla, de promocionarla, como elemento natural y fundamental de la sociedad. Para reflexionar sobre los efectos que la cultura actual tiene en la familia es importante partir de la situación como se presenta ahora, para luego pasar a plantear los cambios que se vean necesarios, para asegurar su propio futuro y el de su habitad que es la Tierra. Para cumplir esa primera tarea se glosan algunos resultados del estudio World Family Map de 2015. Posteriormente se hacen unas reflexiones sobre el binomio ecología ambiental y ecología humana, donde se muestra la importancia de partir de unos conceptos antropológicos adecuados para acertar en cada uno de estos campos. La actual decadencia de la cultura afecta directamente a la familia al minar una de sus principales bases, el amor humano, lo que constituye una verdadera amenaza. Se plantean algunos desafíos para la familia y se mencionan unas estrategias para hacerles frente. Como conclusión se bosqueja que para no seguir en la actividad de poner en riesgo la especie humana y destruir el planeta, es necesario cambiar la estructura social y la cultura actual, empezando por la familia; hay que ayudarla a tomar conciencia de sus problemas y limitaciones, para que luego pueda dar soluciones verdaderamente humanas a esos problemas, casi siempre generados por el mismo ser humano

The Universal Declaration of Human Rights recognizes the family as the basic cell of society, highlighting its importance, the need to protect it, to promote it as a natural and fundamental group unit of society. To reflect on the effects that the actual culture is in the family is important from the situation as it is now presented, then move to raise the changes seen necessary to ensure their own future and that of their habitat that is Earth. To accomplish this first task some study results World Family Map 2015 is glossed. Later reflections on the binomial environmental ecology and human ecology, where the importance of adequate from anthropological concepts to succeed in each of these fields. The current decline of culture directly affects the family by undermining one of its main bases, human love, which is a real threat. They are proposed some challenges for the family and mentioned strategies to address them. As outlined that conclusion not to follow the activity of endangering the human species and destroy the planet, it is necessary to change the current social structure and culture, beginning with the family; must be helped to become aware of their problems and limitations, so that later you can give truly human solutions to these problems, almost always produced by the same man

[Can Quality of Life Be Measured in a Health Care Setting? History, Constraints and Possibilities]. / ¿Es Posible Medir la Calidad de Vida en el Ámbito Asistencial? Historia, Límites y Posibilidades.

Quality of life concepts and scales related to health (QLRH) are beginning to be customary in clinical practice and now play an important role in bioethical discussions, particularly concerning the management of terminal patients. This paper looks at how that concept has evolved and how it relates to the health-illness binomial. We illustrate some important complexities the notion of quality of life (QL) has borne since its inception and that make applicability in the health sciences difficult and, most of all, lead to tremendous biases. In our conclusions, we argue it is necessary to improve the concept of QL by including aspects and factors related to well-being. Although not entirely quantifiable, they give coherence and meaning to the patient data health professionals normally work with.